Instituto Butantan pede à Anvisa registro da sua vacina contra a dengue, 1ª do mundo em dose única

Vacina é a primeira no mundo de dose única contra a doença. Neste ano, Brasil teve quase 6 milhões de casos confirmados da doença

O Instituto Butantan submeteu nesta segunda-feira (16) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro da vacina da dengue.

A Butantan-DV, como é chamado o imunizante, é a primeira opção de vacina contra a doença que pode ser aplicada em uma única dose. Ela é tetravalente – com proteção contra os 4 tipos da dengue – e poderá ser aplicada em pessoas entre 2 anos de idade e 60 anos incompletos.

Por ser vacina de dose única, ela já entrega o que promete, cerca de 10 a 15 dias depois de aplicada a dose. E em 3,7 anos depois de uma dose da vacina, ela ainda mantém proteção especialmente para os tipos 1 e 2 da dengue.

Segundo o instituto, nos estudos de fase dois, a vacina demonstrou 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática. Já na terceira fase de estudos, a eficácia chegou a uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

Para o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, o Instituto atingiu um marco muito importante na ciência de produtos médicos no Brasil. Ele explica que a vacina da dengue começou a ser desenvolvida no país ainda no fim dos anos 90, e se consolidou a partir dos anos 2000 com uma invenção que foi feita num laboratório dos Estados Unidos.

“Quando ainda era um protótipo, a tecnologia foi trazida para o Butantan e vários processos de desenvolvimento foram estabelecidos pelo Instituto. Foi aqui no Brasil que houve o grande investimento através de Fapesp, Governo do Estado de SP, BNDES e Ministério da Saúde, para a implementação dos estudos de avaliação clínica dessa vacina. O financiamento foi fundamentalmente nacional", destaca Kallás.

O processo de submissão contínua feito pelo Butantan pode acelerar o processo de avaliação da Anvisa.

Kallás lembra que, no início de 2024, houve uma situação sem precedentes em relação ao número de casos de dengue no Brasil.

“Já estávamos na fase final de desenvolvimento da vacina da dengue, mas a Anvisa teve a sensibilidade de anunciar logo que o Butantan concluiu as fases principais dos estudos clínicos, o processo de avaliação contínua, que dá a oportunidade de mandar os pacotes de informações para a agência na medida em que vão sendo produzidos. Hoje, antes de concluir, já havíamos submetido 85% da documentação. Vamos aguardar os resultados", comentou Kallás.

A apresentação dos resultados foi publicada no início de 2024 e a segunda etapa no meio do ano.

"Estamos trabalhando nosso processo de melhoria produtiva. Em uma fase inicial, vai ser um ganho um pouco mais lento na quantidade de doses de vacina, mas a gente vai acelerar bastante e até 2027 a gente entrega 100 milhões de doses de vacina para o governo brasileiro", declara Kallás.

Se aprovada pela Anvisa, o Butantan estima entregar 100 milhões de doses ao Ministério da Saúde em três anos.

"A vacina foi testada em uma faixa mais ampla de idade que todas as vacinas que foram estudadas até hoje. Foi testada entre crianças com 2 anos completos até adultos com 60 anos incompletos. Já há dados de segurança de indução de resposta, o que a gente chama de resposta imune e proteção contra a dengue, nessa faixa etária bem ampla da população", explica Kallás.

Os pesquisadores chegaram à conclusão, ainda, de que a consolidação do resultado da vacina se dá um pouco mais rápido quando comparada com outras vacinas com múltiplas aplicações necessárias para completar o esquema de vacinação, e por um tempo considerado importante.

O diretor do Butantan também afirmou que tem conversado com o Ministério da Saúde sobre o processo de desenvolvimento da vacina.

"É óbvio que há interesse. Inclusive falas da própria ministra da Saúde salientando a importância do desenvolvimento da vacina do Butantan. A gente vem discutindo com eles de que maneira a vacina pode ser utilizada. Mas ainda tem um caminho para andar. O que a gente imagina é que a gente vai consolidar o combate à dengue com o uso da vacina no país nos próximos anos. A população é muito vasta, o número de pessoas a serem vacinadas é muito grande e a gente tem que olhar isso, inclusive do ponto de vista logístico, não só da capacidade de produção", finalizou o diretor do Instituto Butantan.

Casos de dengue mais do que triplicaram em 2024 no país

O imunizante é uma resposta importante contra a doença, que pode ser produzido no país. Neste ano, segundo dados no Ministério da Saúde, os casos de dengue mais do que triplicaram. A doença é um dos desafios para a pasta e estudos recentes indicam que o cenário pode se agravar por causa das mudanças climáticas, com anos cada vez mais quentes.

O Brasil já tem um imunizante disponível contra a doença, a Qdenga, que começou a ser aplicada este ano. Com isso, o país se tornou o primeiro no mundo a oferecer a vacina na rede pública. No entanto, ele é produzido no exterior, precisa ser tomado em dose dupla e, com isso, o volume entregue pela farmacêutica só atendia 10% do total de municípios do país.

Caso seja aprovado pela Anvisa, o Instituto Butantan estima que vão ser entregues um milhão de doses já em 2025. E que em três anos, podem chegar a 100 milhões de doses entregues.