Anvisa aprova novas regras para uso da cannabis medicinal no Brasil

Decisão amplia terapias à base de cannabis medicinal e regula publicidade de produtos derivados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas regras para a exploração da cannabis medicinal no Brasil, nesta quarta-feira (28). A decisão amplia o acesso de medicamentos à base cannabis medicinal para pacientes prescritos. 

A resolução da diretoria colegiada autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação. O processo segue uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que determina a definição de regras até 31 de março. 

Pacientes com doenças debilitantes também passam a acessar tratamentos com maior concentração de canabinóides. 

Após a aprovação, as regras entram em vigor após seis meses. Desde 2015, a Anvisa autoriza a importação de medicamentos à base de cannabis e fiscaliza produtos comercializados por associações e farmacêuticas do setor.   

Thiago Campos, diretor da Anvisa e relator, propôs a aprovação da RDC 327/2019 com ressalvas à RDC 660/2022, que deve sofrer ato normativo independente para obter critérios claros, parâmetros de qualidade e marcos regulatórios específicos.

O voto do relator foi acompanhado pela maioria do colegiado e estabelece que a manipulação de medicamentos ainda é restrita ao momento atual de regulamentação, a decisão provoca uma via regulatória adicional. 

A RDC 660/2022 define os critérios e os procedimentos para a importação de produtos derivados de cannabis e autorização do uso de nome comercial. Os dispositivos geram complexidade adicional às denominações e padronizações da agência, que deve deliberar em novo ato regulatório.

A aprovação das novas normas para cultivo e produção é celebrada por associações, pacientes, instituições científicas e farmacêuticas, que percebem avanço a partir da decisão. No Brasil, há cerca de 500 decisões judiciais para o plantio de pessoas físicas ou jurídicas. 

“Queremos desenvolver e aprimorar o mercado nacional, onde todos tenhamos o mesmo nível regulatório e que possamos responder à oferta internacional, diminuindo a dependência de produtos importados”, destacou Helder Dario, diretor científico da FarmaUSA. 

“O país tem condições para priorizar o desenvolvimento de produtos que ainda não fazem parte do portfólio industrial, como medicamentos a base de THC”, disse Gislaine Gutierrez, vice-presidente da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa). 

Beatriz Marti Emygdio, pesquisadora da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa), explica as limitações impostas sobre a pesquisa e cultivo de cannabis.“O limite de THC deve permanecer em cultivos industriais, mas a pesquisa pode correr sem essa limitação”, disse à CNN Brasil. 

Outro aspecto discutido se refere à competitividade dos materiais brasileiros. “A restrição de qualquer exportação, seja na indústria ou pesquisa, compromete o protagonismo do país em iniciativas com a cannabis”, explicou. 

Em novembro, a pesquisa da Embrapa sobre o cultivo de cannabis já havia sido aprovada pela Anvisa. O Grupo de Trabalho de regulamentação científica para a pesquisa contou com a participação de 31 instituições e 132 pesquisadores. 

A Nota Técnica entregue à Anvisa formalizou a identificação e formalização dos cenários para o desenvolvimento de pesquisas sobre o cultivo da planta no país. 

Michele Farran, fundadora da Cannabis Company, celebrou o avanço proposto pela Anvisa. “Será bom para a indústria brasileira de cannabis que pode começar de fato com o início do cultivo e comercialização”, afirmou à CNN Brasil. 

“A expectativa da nacionalização da produção deste insumo é o baixo custo e maior acessibilidade para o consumidor que busca mais os tratamentos à base de cannabis”, ressaltou.  

Farran indica que a abertura de novos negócios e estímulo à indústria e produção surgem com medidas favoráveis de agências de regulamentação. “As pessoas se interessam e passam a conhecer mais sobre os tratamentos, isso é positivo para o setor”, explicou.  

Importações individuais guiam o uso de produtos a base de canabidiol, entre 2015 e 2025, mais de 660 mil autorizações individuais de importações foram registradas. Ao todo, 49 produtos de 24 empresas são aprovados pela Anvisa e disponíveis para a comercialização em farmácias. 

O mercado de Cannabis Medicinal no Brasil deve crescer com o avanço da pesquisa nacional. Segundo estimativa da consultoria Kaya, esse mercado deve movimentar R$ 1 bilhão em 2026.

O registro de materiais no Ministério da Agricultura e Pecuária também é uma das etapas esperadas até a regulamentação para o cultivo. Países como Nova Zelândia e Colômbia já trabalham com registros oficiais de produtos cultivados e comercializados.